复星医药产业与肉毒素企业Revance签署许可协议 2018-12-06 15:18 · 李华芸 12月5日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与Revance Therapeutics, Inc.签署许可协议，复星医药产业将拥有在区域内（即中国大陆、香港及澳门特别行政区）及领域内（包括美容适应症与治疗适应症）独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）含有Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素的注射用药物RT002的权利。
建立紧密型医联体的，应当实现医联体内各医疗机构电子病历信息系统互联互通。当然，在看到突破的同时，市场也有声音表示，在筹资渠道、医院管理、业务模式、技术安全等方面，还有待进一步更新、完善相应政策。
《国务院办公厅关于促进互联网+医疗健康发展的意见》（国办发[2018]26号）（以下简称《意见》）发布，明确支持互联网+医疗健康发展。此外，《通知》主要包括以下6个部分：提高对电子病历信息化建设工作重要性的认识。《试行办法》明确健康医疗大数据的定义、内涵和外延，以及制定办法的目的依据、适用范围、遵循原则和总体思路、以及各级各类医疗卫生机构及相应应用单位的责权利，对于统筹标准管理、落实安全责任、规范数据服务管理具有重要意义。针对卫生健康行政部门，一级指标6个，二级指标15个，合计分数50分。《考核指标》分为针对医疗机构和针对卫生健康行政部门的两份指标，其中针对医疗机构，一级指标12个，二级指标39个，合计分数100分。
《考核指标》中提到，医疗机构为基层医疗机构或者患者提供远程服务，包括远程会诊、远程影像、远程超声、远程心电、远程病理、远程查房、远程监护、远程培训、远程健康监测、远程健康教育，每提供一项得1分，直至满分。要求医师需具有三年独立临床经验。当然，雾霾天也要尽量减少宝宝外出，家长外出回家后，应洗脸洗手、更换衣物后，再接触宝宝。
世界卫生组织、美国儿科学会、以及其他主要的健康组织，都极力呼吁在受污染的环境进行母乳喂养。甲醛、雾霾、化妆品……这些我们不可避免会接触到的东西，会污染到给宝宝的口粮——母乳吗？复旦大学附属妇产科医院国际泌乳顾问时雅静、王靖今天就来说说这个问题。已有研究表明，母乳能降低大气污染对儿童呼吸道、心血管系统的影响。母乳中含有特有的最佳营养和抗体，包括抗氧化剂，能帮助宝宝发育更为强壮的免疫系统。
人类母乳对孩子抵御环境污染物和病原体提供潜在保护。首先，请大家来思考一个深（you）刻（qu）的问题。
哺乳妈妈逛街、聚会时，难道只能顶着一张素颜脸吗？ 其实，正规合格的护肤彩妆用品，使用时毒性很低，也没有研究证实这些物质会进入乳汁。母乳可降低胰岛素依赖型糖尿病，一些儿童期癌症、耳部感染、上呼吸道感染和肥胖症等发病率。但是，即使假设妈妈们处在这样的环境中，甲醛也是不太可能进入母乳的。在妈妈的头皮健康、无任何损伤的情况下，化学物质通过皮肤吸收得很少。
除非高剂量的吸入或口服甲醛造成急性中毒，才可能进入乳汁。雾霾大气污染已是我们身边不可忽视的环境问题，PM2.5的不断吸入会损害呼吸系统和免疫系统，儿童更易受到其危害。母乳喂养还可能对语言和智力发育产生积极的影响。那么，你真的确定，牛或者羊的生存环境，会比我们人类还要好？好了，接下来进入正题，我们列举一下生活中最常见的污染物装修刚装修好的房子，时常透着阵阵的刺鼻味，甲醛等有害物质可能会超标，根据我国《室内空气质量标准》要求甲醛浓度≤0.1mg/m³，当我们接触到较高浓度的甲醛时，会有流泪、咳嗽、头晕等症状。
撰文｜时雅静 王靖编辑｜张煊参考文献*Hale T W,2010.Medications and mothers milk(14th ed.).Amarillo,TX:Hale Publishing.*Dong GH,Qian ZM,Liu MM et al.Breastfeeing as a modifier of the respiratory effects of air pollution in children.Epidemiology(Cambridge,Mass)2013;24:387-94.*Caraccio T R,McFee R B,2007.Cosmetics and toilet articles.In Shannon M W,Borron S W Burns M J(Eds.),Haddad and Winchesters clinical management of poisoning and drug overdose(4th ed,pp.1-18).Philadelphia,PA:Saunders Elsevier.王莉博士说道，精鼎有世界知名的培训课程，已经运用到全世界的研究培训中。
诸多质疑的焦点都聚焦在临床试验上。我们必须要在今天帮助中国医生打好坚实的基础，积累知识和经验，让他们能够依据标准的流程进行医学临床试验，这样未来才可以利用这些新的技术和科学，让临床研究走上新的台阶。
据生物探索记者了解，《全球临床试验研究者专业证书工作坊》课程由第一线临床研究从业者设计实施，将结合最新法规及临床研究科技变化趋势，通过行为科学导向的课程设计、还原真实情境案例、提供领先的知识和产业趋势信息，为临床试验研究者提供世界级的专业知识和实践经验。在合作方式上，礼来和精鼎的合作有一些独特性。而礼来基于对中国临床研究者以及临床研究状况的了解，帮助这个项目在中国落地，使它更加符合中国目前法规的需求和中国研究者的现实需求。我们了解到，药物研发一直是礼来创新发展的基石。Albert Siu博士精鼎医药全球人力资源服务副总裁及精鼎人力发展学院总经理Albert Siu博士介绍说，凭借在全球的广泛实践与探索，精鼎医药积累了丰富的全球临床研究管理经验与专业知识，并致力于为全球临床试验机构和研究者提供先进、全面的教育培训解决方案。王莉博士针对这个问题，12月1日，礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士在接受媒体采访时表示，礼来不是做基因编辑的公司，故而无法对基因编辑这一话题提供评价性意见。
作为第一批在中国开展大规模研发活动的跨国制药企业，礼来与众多中国本土的临床试验机构建立了紧密的合作关系。与本土临床试验机构共同成长，是礼来在中国长远发展的基础。
当日，礼来中国和精鼎医药达成了合作，共同努力推动中国药物开发全球化创新。如何加强临床试验人员的培养，提升中国临床试验研究水平和质量，是摆在生物医药产业创新发展面前的重要命题。
科学领域亦是如此，Car-T和人工智能，大家都印象深刻。在临床研究的十字路口，礼来中国携手精鼎医药聚焦人才培养 2018-12-04 15:34 · buyou 如何加强临床试验人员的培养，提升中国临床试验研究水平和质量，是摆在生物医药产业创新发展面前的重要命题。
基于共同的价值观和使命，我们与礼来走到了一起，期待通过这一合作，服务更多中国临床试验研究者，通过高水平的临床研发大力推进中国生物医药产业创新。植根中国多年，礼来一直致力于培养具有国际水准的本土临床研发人才，推动中国药物临床研发的全球化创新。但是作为研究创新型药物的国际药企和从事药物临床研究的专业人士，我们都深知临床研究人员培训的重要性，希望通过贡献企业方的力量，帮助更多的中国研究者掌握临床试验和临床实践的区别，学会如何在临床试验操作中平衡给患者带来的潜在风险，最终保护受试者权益，包括受试者的安全和知情权，这是临床试验设计和实际操作当中非常基本的一点。我们深知临床试验机构对于人才培养的迫切需求，同时也始终致力于帮助机构打造高水平的人才队伍。
未来的医学临床研究会跟现在非常不一样。合作项目将使用精鼎医药旗下的教育培训机构精鼎人力发展学院开发的一套《全球临床试验研究者专业证书工作坊》课程，对临床试验研究者进行培训并颁发专业证书。
2018年3月，礼来在上海成立中国创新合作中心，旨在加强与本土企业及临床研究机构的合作关系，促进中国临床研究水平的发展，催化创新，更好地满足中国患者和市场的医疗需求。信息技术的发展，将会影响医学临床试验未来的走势。
近日，世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生的消息让全球科学家为之哗然。随着近几年新药研发政策的不断放开，中国对于临床试验资源的需求也不断增加。
同时，课程的专业证书已于2016年加入了国际非盈利创新治疗协会TransCelerate的互相认证体系，意味着证书获得者的培训记录将获得TransCelerate成员组织之间的相互认可同时对中国相关部门在此次审批过程中所展现的务实和高效表示由衷的欣赏和感谢。长期以来，血友病A预防治疗需要每周多次静脉注射，而且约有10%～30%的患者在治疗过程中会出现凝血因子VIII抑制物，伴抑制物的血友病A患者出血程度加重，且常规因子替代治疗无效。在患者内对比分析中，既往接受旁路药物预防治疗的患者，后续转至舒友立乐预防治疗后，出血风险进一步降低79%（95%CI: 51.4, 91.1, P = 0.0003），零治疗出血率达70.8%。
据此，舒友立乐成为目前全球首个用于A型血友病伴或不伴凝血因子VIII抑制物，且让患者可以每周、每两周或每四周一次接受皮下注射的常规预防性治疗药物。舒友立乐的效果在两项大型关键临床试验HAVEN1和HAVEN2中得到了证实。
舒友立乐每周注射一次就可以有效控制这些患者的出血倾向，开启了中国血友病患者治疗的新篇章，也给血友病患者带来了回归正常生活的希望。感谢国家药品监管机构对舒友立乐等创新药物加速引入中国做出的不懈努力。
自2017年11月，舒友立乐被美国食品药品监督管理局（FDA） 批准以来，全球已有23个国家批准了舒友立乐用于A型血友病合并凝血因子VIII抑制物患者的常规预防性治疗。舒友立乐解决了临床上未被满足的治疗需求，期待未来通过各方努力，让这款优秀的药物为更多的血友病患者带去希望。
